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產(chǎn)品簡介

ISO13485認(rèn)證要求程序文件，東營企業(yè)怎么辦理

產(chǎn)品價(jià)格：￥1

上架日期：2017-09-11 14:20:27

產(chǎn)地：濟(jì)南恒標(biāo)

發(fā)貨地：ISO2000

供應(yīng)數(shù)量：不限

最少起訂：120000

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詳細(xì)說明

ISO13485認(rèn)證要求程序文件，東營企業(yè)怎么辦理

李老師18854128585 qq152184192

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：

1.文件控制程序

2.記錄控制程序

3. 培訓(xùn)

4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境

5. 風(fēng)險(xiǎn)管理

6.產(chǎn)品要求

7.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序

8.采購程序

9.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

10.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序

11.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序

12.可追溯性程序

13.產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書

14.監(jiān)視和測量裝置控制程序

15. 反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）

16. 內(nèi)部審核程序

17. 產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序

18. 不合格品控制程序

19. 返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序

20. 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序

21. 不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)

22. 糾正措施程序

23.預(yù)防措施程序

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