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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
保健食品備案流程及要求
保健食品備案流程及要求
產(chǎn)品價(jià)格：￥6500
上架日期：2021-12-21 08:03:57
產(chǎn)地：濰坊
發(fā)貨地：濰坊
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詳細(xì)說明
    食品備案流程及要求
    1獲取食品備案系統(tǒng)登錄賬號(hào)
    1.1國(guó)產(chǎn)食品備案
    國(guó)產(chǎn)食品備案人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)的申請(qǐng)。申請(qǐng)登錄賬號(hào)的具體方式由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門自行發(fā)布。
    1.2進(jìn)口食品備案
    進(jìn)口食品備案人攜帶產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的備案人為上市食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件和聯(lián)系人授權(quán)委托書等，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門現(xiàn)場(chǎng)提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)的申請(qǐng)，由受理部門審核通過后向備案人發(fā)放登錄賬號(hào)。
    1.3原注冊(cè)人備案食品
    原注冊(cè)人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的，應(yīng)當(dāng)向總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)�？偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)相關(guān)信息進(jìn)行審核，符合要求的，將產(chǎn)品相關(guān)電子注冊(cè)信息轉(zhuǎn)送備案管理部門，同時(shí)書面告知申請(qǐng)人可向備案管理部門提交備案申請(qǐng)。
    原注冊(cè)人包括：（1）《食品原料目錄》發(fā)布前受理的食品注冊(cè)申請(qǐng)，其原料已列入《食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案的原注冊(cè)申請(qǐng)人；（2）獲得注冊(cè)的食品，其原料已列入《食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案的原食品注冊(cè)人。
    《食品原料目錄》發(fā)布前受理的食品注冊(cè)申請(qǐng)，以及獲得注冊(cè)的食品，其部分原料或用量不符合《食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的，注冊(cè)申請(qǐng)人或持有人同意按照《食品原料目錄》調(diào)整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求，也可以作為原注冊(cè)人。

    《食品原料目錄》發(fā)布后受理的注冊(cè)申請(qǐng)食品，其原料已列入《食品原料目錄》，且產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求，原注冊(cè)申請(qǐng)人不可以作為原注冊(cè)人申請(qǐng)?jiān)摦a(chǎn)品備案。

    進(jìn)口食品備案材料項(xiàng)目及要求
    除應(yīng)按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：
    1、備案人主體登記證明文件
    產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的備案人為上市食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件。應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、生產(chǎn)廠商名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期等。
    2、備案產(chǎn)品上市銷售一年以上證明文件
    產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的食品類似產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告。
    上市銷售一年以上的證明文件，應(yīng)為在產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）作為食品類似產(chǎn)品銷售一年以上的證明文件，應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、備案人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期，應(yīng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）法律和相關(guān)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售。同時(shí)提供產(chǎn)品功能作用、食用人群等與申請(qǐng)備案產(chǎn)品聲稱相對(duì)應(yīng)，保證食用安全的相關(guān)材料。
    產(chǎn)品出口國(guó)（地區(qū)）實(shí)施批準(zhǔn)的，還應(yīng)當(dāng)出具出口國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件。
    3、產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與備案食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文。境外生產(chǎn)廠商保證向我國(guó)出口的食品符合我國(guó)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的自查報(bào)告。
    申請(qǐng)材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者政府主管部門的承擔(dān)法律責(zé)任的有關(guān)部門出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
    4、備案人應(yīng)確保檢驗(yàn)用樣品的來源清晰、可溯源，進(jìn)口備案產(chǎn)品應(yīng)為產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品。
    5、產(chǎn)品在產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽說明書實(shí)樣
    應(yīng)提供與產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市銷售的產(chǎn)品一致的標(biāo)簽說明書實(shí)樣及照片，以及經(jīng)境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)公證、與原文內(nèi)容一致的中文譯本。
    6、由境外備案人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理備案事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》掃描件
    境外備案人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理備案事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件。委托書應(yīng)載明備案人、被委托單位名稱、產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及委托書出具日期。
    7、備案材料應(yīng)使用中文，外文材料附后。外文證明性文件、外文標(biāo)簽說明書等中文譯本應(yīng)當(dāng)由中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證，與原文內(nèi)容一致。
    8、境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件、委托書（協(xié)議）等應(yīng)為原件，應(yīng)使用產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的官方文字，備案人蓋章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字，需經(jīng)所在國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)構(gòu)公證和中國(guó)駐所在國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。證明文件、委托書（協(xié)議）等載明有效期的，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。
    9、提供生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、委托加工協(xié)議等證明文件可以同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時(shí)備案時(shí)，允許一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的備案產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品不同時(shí)備案時(shí)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的備案產(chǎn)品名稱。


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