| 詳細(xì)參數(shù) | |||
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| 品牌 | 湖北拓源精細(xì)化工 | 型號(hào) | N-10/N-20/N-35/N-50/N-7 |
| 用途 | 多功能藥用輔料 | 有效期 | 36個(gè)月 |
| 成份 | 乙基纖維素 | 性狀 | 粉末 |
| 含量 | 99% | 貯藏 | 陰涼 |
| 規(guī)格 | 10kg/防潮紙板桶 | 產(chǎn)地 | 湖北 |
藥用級(jí)乙基纖維素原料（CAS 9004-57-3）| 緩釋包衣專(zhuān)用粘合劑 | 湖北拓源精細(xì)化工
一、產(chǎn)品概述
乙基纖維素（Ethyl Cellulose）是一種非離子型纖維素醚，化學(xué)結(jié)構(gòu)式為(C??H??O?)?，CAS號(hào)9004-57-3。本品以高純度木漿纖維素為原料，經(jīng)乙基化反應(yīng)精制而成，外觀為白色無(wú)嗅粉末，在甲苯中易溶，水中不溶。作為多功能藥用輔料，具有優(yōu)異的成膜性、緩釋性和化學(xué)穩(wěn)定性，廣泛應(yīng)用于藥物制劑開(kāi)發(fā)領(lǐng)域。
二、技術(shù)參數(shù)
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檢測(cè)項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn)值 |
檢測(cè)依據(jù) |
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型號(hào)范圍 |
N7/N-10/N-20/N-35/N-50/N-55/N-100 |
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
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黏度 |
5~300 mPa·s（5%溶液，25℃） |
《中國(guó)藥典》2020版 |
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乙氧基含量 |
44.0%~51.0% |
USP/NF 標(biāo)準(zhǔn) |
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干燥失重 |
≤3.0% |
通則0831 |
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熾灼殘?jiān)?/span> |
≤0.4% |
通則0841 |
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重金屬 |
≤20 ppm |
通則0821 |
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砷鹽 |
≤0.0002% |
通則0822 |
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外觀 |
白色流動(dòng)性粉末 |
目視檢測(cè) |
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包裝規(guī)格 |
10kg/防潮紙板桶（內(nèi)襯雙層PE袋） |
GMP標(biāo)準(zhǔn) |
注：不同型號(hào)黏度差異對(duì)應(yīng)不同緩釋需求，N-10低黏度適用于制粒，N-55高黏度適用于包衣。
三、合規(guī)應(yīng)用領(lǐng)域
1. 緩釋制劑開(kāi)發(fā)
作為骨架材料或包衣劑，用于緩釋片、緩釋微囊的制備，控制藥物釋放速率（推薦濃度：包衣1~3%，微囊10~20%）。
2. 固體制劑輔料
用作片劑粘合劑，提升硬度（干法制粒添加1~3%），降低脆碎度，隔離水敏成分。
3. 外用制劑應(yīng)用
在軟膏、凝膠中作為增稠劑，增強(qiáng)體系穩(wěn)定性。
4. 食品與化妝品
符合FDA GRAS認(rèn)證，可作為食品包衣材料或化妝品成膜劑。
合規(guī)聲明：本品為藥用輔料原料，需在具備相應(yīng)資質(zhì)的制劑生產(chǎn)單位加工使用，不可直接應(yīng)用于終端藥品。
四、核心優(yōu)勢(shì)
1. 品質(zhì)嚴(yán)控
1. 三重質(zhì)保體系：原料溯源（木漿纖維素）+ 全流程質(zhì)控（HPLC/IR/黏度儀）+ 批次留樣；
2. 超低雜質(zhì)控制：熾灼殘?jiān)?/span>≤0.4%，重金屬≤20ppm，遠(yuǎn)超藥典基礎(chǔ)要求。
2. 工藝優(yōu)勢(shì)
1. 乙基化取代度（DS）精準(zhǔn)控制在2.4~2.6，確保成膜均勻性；
2. 溶劑殘留≤0.1%，滿(mǎn)足ICH Q3C標(biāo)準(zhǔn)。
3. 應(yīng)用靈活性
1. 全黏度型號(hào)覆蓋（N-10至N-55），支持緩釋、速釋等多場(chǎng)景需求；
2. 提供COA、MSDS、CDE備案資料及工藝配伍指導(dǎo)。
4. 安全合規(guī)
1. 無(wú)致敏性、無(wú)刺激性（LD??＞5g/kg）；
2. 符合CP2010/USP28/NF-26多藥典標(biāo)準(zhǔn)。
五、儲(chǔ)運(yùn)與使用指南
· 存儲(chǔ)：密封避光，溫度≤30℃，濕度≤65%；嚴(yán)禁與氧化劑混存。
· 運(yùn)輸：常溫防潮運(yùn)輸，避免擠壓。
· 使用提示：
① 溶解建議：緩慢加入乙醇-甲苯（1:4）混合溶劑，攪拌至透明膠體；
② 包衣液配制：推薦添加5%~15%增塑劑（如鄰苯二甲酸酯）提升膜韌性；
③ 禁忌：避免與強(qiáng)酸、強(qiáng)氧化劑直接接觸。
六、企業(yè)實(shí)力保障
湖北拓源精細(xì)化工 專(zhuān)注藥用輔料研發(fā)生產(chǎn)，提供：
? 產(chǎn)能保障：噸級(jí)車(chē)間，支持1kg樣品到百?lài)嵓?jí)訂單；
? 認(rèn)證體系雙認(rèn)證，質(zhì)量文件可追溯；
? 技術(shù)服務(wù)：售前應(yīng)用方案定制 → 售中生產(chǎn)進(jìn)度透明化 → 售后質(zhì)量爭(zhēng)議48小時(shí)響應(yīng)；
? 研發(fā)支持：聯(lián)合大學(xué)建立輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù)，提供配伍實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
關(guān)鍵詞優(yōu)化：乙基纖維素價(jià)格、藥用輔料乙基纖維素、CAS 9004-57-3、緩釋包衣材料、湖北藥用輔料廠家、N-50型號(hào)、片劑粘合劑
