實驗室檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險的評估和應(yīng)對
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TYH123456 發(fā)布時間：2021-04-01 21:37:35
實驗室檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險的評估和應(yīng)對
一、質(zhì)量風(fēng)險準(zhǔn)則的確定
進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理，首先應(yīng)確定質(zhì)量風(fēng)險準(zhǔn)則，準(zhǔn)則體現(xiàn)了實驗室的風(fēng)險承受度，反映了實驗室的質(zhì)量價值觀、目標(biāo)和資源，也反映了法律法規(guī)的要求或其他需要遵循的要求。風(fēng)險準(zhǔn)則在制定后還要持續(xù)不斷地檢查和完善。
二、質(zhì)量風(fēng)險評估
風(fēng)險評估包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全過程。質(zhì)量風(fēng)險評估則通過對質(zhì)量要素(過程)中存在風(fēng)險的識別和分析，對質(zhì)量風(fēng)險作出評估。
(一)風(fēng)險識別
風(fēng)險識別是發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)和描述風(fēng)險的過程，包括對風(fēng)險源、事件及其原因和潛在后果的識別。質(zhì)量風(fēng)險存在于檢測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)受理、抽樣、檢測/校準(zhǔn)實施和結(jié)果報告等各個環(huán)節(jié)，可通過數(shù)據(jù)分析、行業(yè)標(biāo)桿比較、內(nèi)部審核等方法來識別。質(zhì)量風(fēng)險有以下5種類型:
1.違法風(fēng)險。由于未執(zhí)行或沒有認(rèn)真執(zhí)行國家法律法規(guī)和政策規(guī)定，影響合法性質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的因素。例如，偽造數(shù)據(jù)，實驗室不具備應(yīng)有的資質(zhì)但對外開展檢測/校準(zhǔn)，在產(chǎn)品質(zhì)量抽查活動中不執(zhí)行抽檢分離的原則等。
2.違規(guī)風(fēng)險。由于違反監(jiān)管部門、授權(quán)或認(rèn)可機構(gòu)以及自身管理體系文件的要求，影響合規(guī)性質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的因素。例如，獲準(zhǔn)認(rèn)可的實驗室沒有按照認(rèn)可委規(guī)定的溯源途徑進(jìn)行測量溯源，能力驗證的項目和頻次不符合要求等。
3.能力風(fēng)險。由于實驗室在人員技術(shù)能力、設(shè)備、設(shè)施方面的不足，影響質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的因素。包括校準(zhǔn)/檢測人員不完全具備能力；原先有能力，但由于方法、設(shè)備、設(shè)施等發(fā)生變化導(dǎo)致實驗室能力的下降。
4.系統(tǒng)風(fēng)險。由于實驗室在組織、過程等質(zhì)量管理體系設(shè)計方面的不足，影響質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)的因素。例如，程序、作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定不夠具體，接口不夠清晰導(dǎo)致執(zhí)行中發(fā)生偏差。
5.不明風(fēng)險。由于無法預(yù)料的因素，或未能識別的潛在缺陷，影響到質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。例如，環(huán)境條件發(fā)生未被識別的波動等不明情況。
(二)風(fēng)險分析
風(fēng)險分析是根據(jù)風(fēng)險類型、獲得的信息和風(fēng)險評估結(jié)果的使用目的，對識別出的風(fēng)險進(jìn)行定性和定量的分析，為風(fēng)險評估和風(fēng)險應(yīng)對提供支持。風(fēng)險分析主要考慮風(fēng)險發(fā)生的可能性、影響與造成后果以及潛在問題的檢出度。
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